今年以来，咸阳市市场监督管理局着眼“三个全面”，注重“三个结合”，突出“三个重点”，积极开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治，确保了医疗器械质量安全。
咸阳市市场监督管理局着眼全面排查风险隐患，开展企业全面自查整改。督促医疗器械生产企业、经营企业、使用单位进行全面自查，对发现的风险隐患及时整改。着眼全面提升管理水平，开展宣贯培训。先后两次组织全市各级市场监管人员和医疗器械生产经营企业相关人员参加国家市场监管总局组织的医疗器械监督管理条例、医疗器械注册办法线上培训，进一步增强了法规意识和履职能力。着眼全面落实治理责任，明确市县两级任务分工。向全市印发了《2021年全市医疗器械监督检查计划》，明确了市县两级任务分工，监管责任得到有效落实。
注重全面推进与突出重点相结合。在推进企业全面自查的基础上，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，督促各级市场监管部门、医疗器械经营企业和使用单位，对照梳理出的9大类48个医疗器械经营关键风险点、5个环节11个医疗器械使用关键风险点清单，加强关键环节质量安全管控，最大限度地消除风险隐患。注重排查治理与一类医疗器械备案清理规范相结合。
对产品描述不清或夸大预期用途的备案产品涉及企业，分别进行约谈告诫，责令企业严格按照国家的法律法规要求进行备案和生产医疗器械。注重隐患排查与风险会商相结合。召开医疗器械风险管理会商会议，收集分析在许可检查、监督检查、投诉举报、稽查办案、监督抽检、不良事件监测中发现的风险信息，综合研判全市医疗器械质量安全风险，进一步明确风险防控措施要求，为增强监管的靶向性和协同性提供有力支持。
咸阳市市场监督管理局采取“进一次门查多项事”方式，实施多个检查事项“综合查一次”。上半年，重点对疫情防控类医疗器械、青少年近视矫正眼视光医疗器械、集中代量采购医疗器械等进行了拉网式排查，确保了人民群众用械安全。（乔义平）
责编：张金侠
编辑：江筱
